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过敏原诊断试剂“无证上岗” 多家知名医院均在使用

记者调查发现,北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所,近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册医疗器械,用于临床诊断。这些医疗器械,均为著名外企赛默飞世尔科技(中国)有限公司(以下简称“赛默飞公司”)Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品。

过敏诊断试剂无证上岗
过敏诊断试剂无证上岗

该产品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂,且为风险程度最高的第三类产品。按照规定,在未获得医疗器械注册证书之前,它们不得被用于临床诊断。然而,记者从药监部门获悉,2016年年初,北京两家知名公立三甲医院,因涉嫌使用赛默飞公司未经注册的体外诊断试剂已被立案调查,目前仍未结案。其中一家医院2015年已因同样事由受罚。

2014年、2015年,北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所,也被当地药监部门发现使用该公司的前述产品。北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

本应“仅供研究”的试剂被用于诊断,此类现象已引起监管层关注。2015年8月,安徽省食药监局新闻发言人孙斌园公开披露,该省18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查,并已集体约谈,“长期以来,一些大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂”。

值得注意的是,这些用于检测人体体液等样本的试剂,其准确程度极大影响医生下一步诊断。孙斌园曾表示,只有经过严格的临床试验和国家食药监总局的技术审评,确认其安全有效后,这些试剂才能取得医疗器械注册证并上市流通。

多家知名机构将“仅供研究”试剂用于临床诊断

公开资料显示,赛默飞公司总部位于美国,年销售额170亿美元,在50个国家拥有约5万名员工,并已在纽约证券交易所上市。公司进入中国30多年,在中国的总部设在上海浦东。

一名熟悉该公司的业内人士告诉中国青年报记者,公司Phadia过敏原诊断试剂的性能非常优秀,在国际上也可作为同行业标杆。它的使用过程,一般是先由医务人员提取出患者的血清等样本,再将试剂与配套的设备、仪器等组合使用,在体外进行检测,最后确定患者的过敏原。

2012年12月,该系列产品开始接受中国大陆订单。“本身应该不会有质量问题。它是一个‘大家族’,问题可能在于刚进入中国,一部分‘成员’还没注册。”该人士认为。

记者调查发现,未经注册的一部分Phadia试剂,至少在该系列产品进入中国3个月后即开始被用于诊断了。

上海市食药监局静安分局2014年的一份调查报告显示,2013年1月至8月,上海市儿童医院分6次向赛默飞公司购买了前述产品,货值共计28.9306万元。购买时,这些试剂均无医疗器械注册证,外包装上标有“仅供研究,不用于临床诊断”字样。

这正是当时适用的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求。该办法为未注册的试剂留了一道“口子”,规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究,不用于临床诊断’”。

然而,“研究”最终成为上海儿童医院的一道“幌子”。2013年3月至6月,前述试剂被用于临床诊断并收取了费用。调查报告称,该院共对734名患者进行了1642次收费,每次收费160元,共计收费26.272万元。

对于此事,该院2014年7月曾出具情况说明,称过敏原检测试剂是其2012年年底申请的上海市科学技术委员会科研计划课题,“引起过敏性疾病的过敏原种类繁多,而过敏原检测困难。国内外文献显示,这种荧光免疫检测方法是目前已知的检测过敏最有效的金标准”。

至于为何试剂被用于诊断,情况说明称此为“在课题研究过程中,检验与收费之间的协调问题”,并表示进行整改。

著名的北京协和医院同样如此。记者掌握的一份2015年“中国医学科学院北京协和医院使用无产品注册证书的医疗器械案”的行政处罚决定书显示,2014年1月至5月,协和医院购进标识ImmunoCAPAllergen,PhadiaAB的变应原体外诊断试剂200种,共2484支。

这些试剂由赛默飞公司的某北京经销商出售,协和医院在购进1个月之后,39种、97支试剂4个月内用在了临床诊断上,收取费用的标准为每人每项100元。决定书认定,该医院实际违法所得共计人民币8.82万元。

“科研”依然是诊断的“护身符”。决定书显示,北京市东城区食药监局的相关证据,既包括临床试验方案、临床试验委托协议等复印件,还有供货商的科研合作备忘录。