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服用无极限口服液导致肝损伤? 或因何首乌含量超标

无限极(中国)有限公司(简称“无限极”)成立于1992年,是一家从事中草药健康产品研发、生产、销售及服务的港资企业,其母集团为百年品牌李锦记集团。按照官网介绍,无限极拥有5大系列、6大品牌(无限极健康食品、萃雅护肤品、心维雅护肤品、享优乐养生用品、植雅个人护理品、帮得佳家居用品)共145款产品,并已在中国内地设立30家分公司、30家服务中心,拥有近7000家专卖店。

喝口服液导致肝损害
喝口服液导致肝损害

世界直销(中国)研究中心数据显示,无限极以249亿元的成绩位居2017年业绩排行榜榜首,这是无限极自2015年以来连续第三年夺冠。姜睿告诉界面新闻,他于2018年2月2日网购了价值1249元的无限极系列保健品。姜睿服用的是男仕口服液以及增健口服液,妻子服用的是女仕口服液及增健口服液,儿子服用儿童口服液。

但在服用无限极男仕口服液约10日后,姜睿忽然感到乏力、腹胀。在继续服用该产品后,3月3日,他出现乏力严重、皮肤及眼睛瞳孔发黄、排尿呈茶色等症状。3月4日,姜睿被送往解放军302医院救治。界面新闻获取的诊断书显示,他被诊断为药物性肝损害、胆汁淤积型肝病,属于二级病重。医生判断,如果不是救治及时,姜睿会有生命危险。

这并非孤案。来自湖南省怀化市的舒莉也曾经让身体虚弱的母亲服用无限极保健品调养身体。当地代理商在听完舒莉对母亲“身体经常觉得冷”的描述后,推断她的母亲是“肾阳虚”,建议她服用无限极男仕口服液。舒莉向界面新闻回忆,她的母亲并没有肝功能方面的疾病,该代理商也没有询问。

按照该产品代理商的指导,舒莉的母亲开始每天2次、每次2支服用无限极男仕口服液,服用26支后,舒莉的母亲开始出现明显的皮肤、眼球发黄症状,身体乏力、胸腹发冷、胃胀难受。在门诊求医时,舒莉的母亲做了血常规检查,其转氨酶指数为1400。2018年4月28日,舒莉的母亲入住怀化市第一人民医院南华大学附属怀化医院,诊断结果为药物性肝损伤可能性大、右肾囊肿、轻度贫血。

公开资料显示,药物性肝损害指的是在药物使用过程中,因药物本身或其代谢产物,或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低所导致的肝脏损伤。“无限极男仕口服液”外包装注明,该保健产品含有何首乌等多种中药材。

事实上,何首乌与药物性肝损伤存在的相关性,早已引起业界关注。解放军302医院一篇《基于整合证据链的中草药相关肝损伤诊断方法的应用评价》的论文引述称,2010年1月至2015年12月,187例中草药相关肝损伤患者中,有78例服用了中草药汤剂,排在前五位的中草药分别是何首乌、延胡索、大黄、柴胡、补骨脂。

2014年,《国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险》文件显示,国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告,经过相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价,认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。

该文件要求含何首乌保健食品,标签标识中的不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”。

原食药监总局2014年7月9日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知(食药监办食监三〔2014〕137号)》文件要求:保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g,制何首乌每日用量不得超过3.0g。

一名无限极内部工作人员曾向媒体表示,该产品中的何首乌为制何首乌,每支中含原料0.6g。界面新闻记者曾尝试联系无限极公司,截至发稿前尚未收到回应。出现症状后,姜睿向北京丰台区食品药品监督管理局举报立案。姜睿告诉界面新闻,最初,对方并未立案。在他向北京市药监局申请行政复议后,北京丰台区食品药品监督管理局才予以立案。但随后,该管理局表示无法找到同批次产品,让无限极公司提供了相关检测报告,但报告未包含何首乌含量。

北京市丰台区药监局在此后亦对无限极产品进行了检测,该局保健食品化妆品监管科王姓科长告诉界面新闻,他们已经收到无限极提供的产品,但北京无限极的同批次产品已经卖完,目前他们送检的为非同批次产品,检测结果尚未得出。“由于对中药成分检测非常困难,目前无法检测出无限极保健品中何首乌的具体含量。”

广东省药监局协助调查此事。在给界面新闻记者的回复函中,广东省药监局表示,5月13日,广东省药监局会同江门市局对无限极(中国)有限公司开展飞行检查,检查内容为该公司保健食品男仕口服液〔批准文号:卫食健字(1997)第123号〕的原料进货查验、生产过程控制、质量管理等情况。抽样检查的结果为合格。

针对无限极男仕口服液中何首乌含量,广东省药监局认为:“目前国家尚未制定保健食品中何首乌含量的检测方,男仕口服液经批准的质量标准也未规定何首乌含量相关指标。”广东省药监局表示,无限极企业于2015年3月进行了男仕口服液产品说明书“不适宜人群”及“注意事项”内容变更的备案,其标签说明书的内容符合规定。

姜睿及其妻子还认为,无限极增健口服液的原料成分中含有决明子,男仕口服液标签注明的主要原料中含有何首乌,根据国家食品药品监督管理总局《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监字【2010】2号)第四条:申请注册以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品。

除按照保健食品注册有关规定提交资料外,还需要提供下列资料,并符合下列要求:(三)产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”,注意事项增加“食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用”。

对此,广东省药监局认为,上述文件规定的是自发布之日起申报与审评的保健食品按此规定实施。无限极(中国)有限公司的增健口服液、儿童口服液为1997年批准的保健食品,广东省药监局认为不属上述文件规定的对象范围。

包装显示,无限极男仕口服液的产品批准文号为卫食健字(1997)第123号,无限极增健口服液批准文号为卫食健字(1997)第121号。卫食健字是国家卫生部2004年及以前的批准号。自2004年国家成立了食品药品管理监督局后,卫食健字号按照规定一律要重新审批转为国食品健字号。

但界面新闻尚未查实无限极产品经审批更新为国食品健字号。2018年1月29日,食品药品监督管理总局起草了《关于修改的决定(征求意见稿)》。存量的持有卫食健字批准号的保健品如何被监管,有待新的法规出台。