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鸿茅药酒是“药”还是“酒”? 药监局对此表态了

是“药”是“酒”的争论将鸿茅药酒推向风口浪尖。16日,国家药品监督管理局对此表态。国家药品监督管理局新闻发言人表示,2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例。

鸿茅药酒到底是什么
鸿茅药酒到底是什么

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

“我国媒体广告充斥大量药品广告,是非常不正常的,也说明药品市场太不规范,公众素养需提高。药品广告宣传标准由原工商局发布。非处方药能否打广告,国际上没有统一做法。但即使是允许做广告的国家,也是在审查、处罚、媒体限定等方面非常严格的。”一位药品专家表示。

非处方药的广告特权

车厢广告、传统媒体、网络媒体等等,非处方药广告已经遍布视线可及。但是在人们自我诊断能力不足的情况下,这类广告给不合理用药带来了空间,也给人们的身体带来了风险。

“与处方药相比,在广告宣传上,非处方药的广告可以在大众媒体进行传播,而处方药只能通过专业媒体,不过都是需要国家相关的部门审批,拿到药品广告批准文号后才能发布广告。按照2007年的《药品广告审查办法》,广告应按照说明书内容,但说明书的内容就比较宽泛,如果用药理里面的词,就能打擦边球。”一位参与非处方药遴选的专家表示。

根据原国家食药监局联合国家工商行政管理总局在2007年3月13日发布的《药品广告审查办法》(局令第27号),明确规定,“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。”

《广告法》中更是详尽规定“药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明‘本广告仅供医学药学专业人士阅读’,非处方药广告应当显著标明‘请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用’。”

但经内蒙古药监局审批的【蒙药广审(视)第2017120232号】鸿茅药酒广告中,“鸿茅药酒每天两口”、“中老年健康需要每天呵护”、“270余年养生上品”、“逢节气注意养生”等广告用语,都被审批过关。

“养生之类的词是不能用在药品上的。是药三分毒,无论是中药还是化学药品,都是阶段性服用,而不是长期服用。”上述专家表示。3月8日,内蒙古药监局发布信息称,2017年12月22日,自治区局召开了鸿茅药酒广告审评论证会,对已审批的鸿茅药酒广告进行审评、论证。会上,组织法律界、医药界、广告界等专家对鸿茅药酒广告的合法、合规性进行了评审、论证。结论为:鸿茅药酒广告符合《广告法》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》的有关规定。

“鸿茅药酒是药不是保健品也不是食品。虽然它的成分有很多味药材都有毒,这不违背中药理论,中药理论原本就是以药之偏纠身体之偏。附子有毒,在炮制过程中会有减毒增效的功能。鸿茅药酒是否有毒,仍需要科学数据来支撑,但目前明确的是它是药,不能像保健品或者食品那样进行广告宣传。”上述药品专家表示。

国家药品监督管理局此次就要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释。

非处方药的风险

非处方药,指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师或执业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。因此,非处方药又称为柜台发售药品(Overthecounterdrug),简称OTC。其特点是安全、有效、方便、质量稳定。

中国原没有非处方药,非处方药的管理模式也是复制其他国家,是方便老百姓用药的一个方式。从1999年至2004年,我国主要采取遴选方式确定非处方药目录,遴选主要是以当时成册印发的国家药品标准为根据,由政府部门组织专家集中遴选出相关的品种作为非处方药。

我国自对处方药与非处方药进行分类管理以来,共公布了4610种非处方药,其中,绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要,由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则,从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来。2004年4月7日,原国家食品药品监督管理局发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,标志着我国从非处方药遴选阶段进入处方药与非处方药转换评价阶段。

“非处方药与处方药的生产是一样的,只不过它是经过长期临床验证了其安全性,必须遵循上市5年、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便等遴选原则。化药要根据国外的文献资料,中成药要没有毒性等。”上述参与遴选的专家表示。

上述专家同时表示,由于遴选阶段缺乏企业提供的相关研究数据,可能对某些药品的安全性、有效性的了解出现一定偏差;此外,即使在评价转换阶段,由于企业提供资料的片面性,广泛信息的不足及认识的局限性,也有可能出现个别结果的偏移。

此外,尽管国家食药监“关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知”中明确提出了非处方药转换处方药的程序,但目前还存在信息不足、难于开展等一系列问题。因此,对于非处方药而言,遴选与评价转换阶段均有可能存在潜在风险。

由于缺少医学专业人员的指导和监护,非处方药必然会有不合理使用的风险,尤其是在广泛使用的条件下。每天喝两口的鸿茅药酒,是否会给身体带来风险?“现在很多的病人使用非处方药进行自我诊治,比如感冒发烧,自救买点非处方药就行了。可是发烧的原因很多,可能会存在其他疾病,这个时候使用非处方药就可能出现问题。”中山大学眼科中心、眼科学国家重点实验室课题组长何明光教授表示。

此外,有专家认为,非处方药不合理使用的常见原因是自我诊断或判断不准确,药物选择不当,以及对非处方药标签和说明书的阅读和理解不充分,同时缺乏药师的指导,不能及时终止自我药疗,出现多种药物同时使用等。更有专家表示,是否要重新考虑非处方药的目录,对于国人不能自我诊断的非处方药重新纳入处方药,以保证用药安全。