吗丁啉安全性受质疑 专家建议评估暂不转处方药（3）

西安杨森非处方药事业部医学事务和医学教育高级总监李青博士接受南方日报采访时介绍，欧盟2014年对多潘立酮片的安全性和有效性做了一个再评估，根据流行病学的研究，发现多潘立酮的心脏风险增加主要在日服用剂量大于30毫克和年龄大于60岁这两个人群，因此建议缩短多潘立酮片的治疗疗程，降低使用剂量。“多潘立酮是10毫克一片，欧洲以前的服用剂量是一次吃两片，一天4次，日服用剂量达到80毫克，而中国的推荐剂量是每次一片，一天3次，日服用剂量只有30毫克。从中国医生处方的数据显示，也是一天30毫克，疗程在1-2周。从用药习惯来说，欧洲和中国有明显差异。”

我国不良反应低是因为报告失灵？

然而也有声音认为，以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国不良反应率低，跟中国药物不良反应监测体系不完善有关。

2016年7月，国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》显示，2015年，全国不良反应报告139.8万份，较2014年增长5.3%。跟欧美国家绝大多数的药品不良反应来源于制药企业不同，我国八成以上的不良反应，仍以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%，个人及其他来源的报告只占0.4%。

对此，李青认为，药物不良反应监测系统在我国正在进一步完善中，作为合资企业，西安杨森有一套成熟的药物警戒系统，这个系统和公司全球联网，中国和中国之外地区的所有不良反应都会汇集到中心信息库。“这些不良反应报告来自医生的报告、关爱热线以及专人团队定期的文献检索等等渠道”。李青指出，从数据来看，中国关于吗丁啉不良反应的报告率和中国以外的地区报告率保持一致，均属于“非常罕见”级别。这也意味着，每1万次治疗疗程中出现不良反应的比例小于1次。而“严重不良反应”事件的报告率，中国要低于中国以外的地区，“原因可能跟服用剂量、疗程和医生处方习惯等有关”。

李青认为，中国最近十年来的不良反应报告率已经有了大幅度提升。基于单位消耗吗丁啉量所计算出的不良反应报告率看，中国和国外地区也是具备可比性的。

不过，对于西安杨森收集到的国内吗丁啉不良反应具体数据，李青以未获公司授权为由，未肯透露。

属非处方药但也最好遵医嘱

对于像李先生这样的病患，是否应该停止服用吗丁啉？聂玉强教授认为，把吗丁啉直接跟“猝死”挂钩太过夸张，“该药物现在只有口服制剂和儿童用的悬混制剂，临床医生认为，按照说明书使用，还是没有问题的。”

聂玉强教授指出，是药三分毒，药物均存在各种各样的副作用。作为经过严格审核才能上市的药物，引起的不良反应都是可控的。如果出现致命的不良反应，往往会被监管部门要求退市，比如西沙比利事件。“药物的使用，要权衡获益和风险。”专家指出，目前国外对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，有心脏疾病的患者和老年患者要引起注意。

“市民需要注意的是，不要以为吗丁啉是非处方药，就可以随意使用，自行购买时一定不要超过规定剂量使用，按照说明书指示，有心脏病的人群也不要用。同时服用其他药物时，要注意避免药物之间相互影响的风险，如果把握不好，最好咨询医生或药师后再服用。”聂玉强教授强调。

吴开春教授认为，吗丁啉这类药物还能不能继续用，是否需要像欧美国家一样限制使用、禁用或转为处方药加强监管，建议相关部门可以开展这方面的研究。“既然是用了这么长时间，而且市场占有量这么大的药，完全可以由多家大型医院联合起来去做一些回溯性的调查，寻找关于药品安全性确切的证据和数据。”

李青透露，关于吗丁啉药品的安全性，CFDA也在要求西安杨森在中国人群中做流行病学研究和QT（心电是否异常的一项指标）研究。目前这两个研究已经在开展之中。流行病学研究由企业跟南北两家大型医院消化科合作，在电子病历数据库中做回溯性研究，进一步确认吗丁啉在中国人群中用药的安全性。另一项是关于中国人群中的QT研究。与国内一家大型医院专门做临床药理研究的基地合作，目的是评估多潘立酮在中国人群中对心脏的安全性。

希望到时候，吗丁啉是否足够安全，有一个更明确的定论。