西安杨森吗丁啉存在缺陷 国际警示频频

在中国，吗丁啉的明星药地位不可撼动。2015年，排名中国非处方药消化类药品第二。在美国、欧盟、英国，吗丁啉屡屡遭警示，或被禁止使用，或被限制，转为处方药。“咱们国家的OTC药物管理非常混乱，我国的不良反应监测不健全，缺乏相应的数据支撑。”

53岁的老袁在乘高铁时，发现椅背上的这样一则广告画。“快速缓解不消化、胃胀、胀痛。胃有动力，尽享美好一刻。”红字白底，鲜明醒目。画面中，一对父子正温馨地享受美餐。小男孩身后是“吗丁啉”的药盒，标注着“多潘立酮片”和生产商西安杨森。

行李架上、车厢门边，类似的广告也频频出现。作为一名患有慢性胃炎多年的病人，老袁对此并不陌生。他常常胃胀气，每次一难受，就会掏出随身携带的吗丁啉。

这款中国一半家庭都会常备的胃药，几十年来早已家喻户晓，但最近，它却遭遇了一场围剿风波。连续一周，一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物我们竟把它当成常备药》的新闻正在社交媒体引发关注。朋友圈刷屏同时，也让老袁这样的病号们忧心忡忡。

文章指出，在美国、加拿大和欧盟等地，监管部门曾多次强调它的严重不良反应，包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国，该药更被禁止上市。

记者第一时间联系了吗丁啉的生产厂商——西安杨森制药有限公司（以下简称“西安杨森”），该公司回复，“获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清，出于商业考虑，吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。”

不过，他们回避的一个事实是——2004年，美国食药监局（FDA）曾警告称，一切含多潘立酮的药品均非法，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

国际警示频频

如果不是国际上的一系列限制令，很难想象国人何时不再把吗丁啉作为居家旅行的常备药。吗丁啉的通用名称为多潘立酮片（Domperidone），被作为胃动力药，缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状，也作为复方产品治疗晕动病。

1974年由美国杨森公司原创合成，1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年，它在中国上市，目前被归为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。

但近十多年，西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。从2002年起，加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告，并提出警示性建议。

2004年6月起，美国FDA发出多个警示，告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用；美国FDA从未批准过这款药物，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是，“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死，这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”

2014年，在发生服用吗丁啉药物猝死事件后，欧洲药品管理局（EMA）亦对多潘立酮重新评估，确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死，对心脏可造成危及生命的风险。

EMA因此建议限制其适应证，仅用于缓解恶心和呕吐症状，不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状，并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg，每日最多3次，使用不应超过1周。

同年9月，英国药物管理局（MHRA）出台通知，宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险，已经不再符合非处方药的上市标准，取消多潘立酮的非处方药牌照，只能作为处方药使用，并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

在中国，国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果，作为药物警戒快讯。但官方此后并未有任何正式的法规和修改意见，也没有任何限制措施。

对此，国内很多医生并不意外。“国外并不是下架或者退市，而是提醒大家警惕风险，谨慎应用。”北京人民解放军总医院消化内科文军宝医生说，多潘立酮国内已上市多年，属于临床常用药物，实际效果也不错，因此使用者很多。但他几年前就已经关注到了存在的问题，也分享过相关研究提醒大家注意。