柳州医药销售劣药遭处罚：注射液瓶惊现玻璃颗粒（2）

瑞新药业是生产盐酸多巴酚丁胺注射液（适用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征）的2家中标企业之一，负责全国15个省份区域盐酸多巴酚丁胺注射液的供货，是浙江省唯一一家基药定点生产企业。目前，瑞新药业已在13个省份挂网和定点配送，其余2个省份的挂网和配送工作正在有序推进中。

瑞新药业负责人虽然保证称玻璃碎屑不会进入人体内，但如果玻璃碎屑进入人体内会出现怎样的状况呢？

一位业内人士告诉记者，由于碎屑是随着药品直接注入血管，潜伏期长，易导致毛细血管堵塞、肉芽肿等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命，其危害不亚于媒体之前曝光的“问题胶囊”。

事实上，药品玻璃碎屑常见于碳酸氢钠注射液当中，在行业内部，该药品的包装缺陷几乎是公开的秘密。2012年11月8日，原国家食品药品监督管理局出台了《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》，明确要求“立即停止使用该药用玻璃瓶，并重新开展规范的研究，选用合适的药用包装材料”。

互相踢皮球

盐酸多巴酚丁胺注射液的玻璃瓶内含有玻璃碎屑，这一情况是否会对使用者造成风险？而最后又由谁来承担这个责任？

瑞新药业制导部负责人的回复是有玻璃碎屑的药瓶不会对患者造成危险，目前瑞新药业还在于柳州食药监局进行沟通，具体的处罚结果还在等待处理中。

按照瑞新药业的说法，此次柳州市食药监局对于其生产的盐酸多巴酚丁胺注射液检查结果为不合格的原因是发现可见异物。

据了解，可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。注射剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。

事实上，每年被食药监局抽查药品定性为因可见异物不合格的药品比比皆是，玻璃瓶输液常见的可见异物有：玻屑、纤维、白点白块、色点色块、其他异物等。

“可见异物”项目在2005年版《中国药典》颁布实施之前，称为“澄明度”项目，2005年版《中国药典》颁布实施后，将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。“可见异物检查法”含2005年7月13日国家局《关于印发〈可见异物检查法补充规定〉的通知》，代替原来注射剂、滴眼剂澄明度检查的《澄明度检查细则和判断标准》。

据悉，在药品监督管理中，注射剂属于高风险品种，近年来相继出现的药害事件大多是由于注射剂质量隐患引发的。因此，国家食药监总局一直在提高注射剂的质量控制标准，而在注射剂的质量控制标准方面，可见异物是一个相当重要的指标。

不过对于可见异物责任的认定，是业内非常复杂和棘手的问题，因为认定的责任主体不同，决定了谁将承担最终的主要责任。