购药将出现这些变化新版药品管理法12月实施

近两年，越来越多人在网上售卖处方药，这样市民买药很方便！但是，有许可证吗？这其中存在着各种隐患。对此，新版药品管理法12月实施了，意味着市民购药将出现这些变化。对网售处方药更加严厉了，只要线下有许可证，在线上就售卖了。

虽然，网上有售处方药，但同时，也带来市民们带来一些隐患，各种乱象夹杂其中，不规范销售。然而，新版药品管理法来了！日后市民们购药将出现这些变化！满足一定的条件才可在网上售卖药品，让市民放心在网上买药。

26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。

新修订的药品管理法自2019年12月1日起施行。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得起好药？针对社会关切的焦点问题，在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛进行了回应。

网络售药须符合条件

药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通，新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？

26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。

鼓励研制创新保障供应可及

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号），围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，提出鼓励药物研发创新、开展药品上市许可持有人制度试点、改革临床试验管理、加快上市审评审批等一系列具有历史性、创新性意义的重大改革措施。

几年来，药品监管改革创新有力推进，取得显著成效。新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。

支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和创新。

建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订《药品管理法》对“药品储备和供应”做出专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

加大药品违法行为处罚力度

对严重违法企业落实“处罚到人”，针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。