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福建协和医院使用黑户心脏瓣膜 被处罚款千万

近日,福州市市场监督管理局正式向福建医科大学附属协和医院(以下简称福建协和),送达了榕市场监管执罚字(2016)2-11号行政处罚决定书,认定该医院使用未依法注册医疗器械,对该医院处以1313万余元罚款。

医院用黑户心脏瓣膜
医院用黑户心脏瓣膜

前不久,中国消费者报连续报道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心脏瓣膜涉嫌套用注册证,将未经注册产品在国内销售、使用。

追溯标签标注不规范;多个材料中出现不同产品名称;美敦力心脏瓣膜说明书出现图文不对应等问题(详见5月30日1版《这款人工心脏瓣膜是不是黑户》、6月17日1版《又一款心脏瓣膜疑似黑户》、7月29日1版《福建协和涉嫌使用未注册医疗器械案听证》)。

今年1月14日,福州市市场监管局根据消费者黄建华的投诉举报,对福建协和涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜予以立案调查。

经查,福建协和于2010年至2015年间,从上海幕士医疗器械有限公司购进,并在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械(进)字2010第3461137号的,美敦力公司生产的规格为T505C221、T505C223、T505C225的“人工心脏瓣膜”共计79个产品,均为未依法注册医疗器械,货值1544890元。

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