美FDA禁售部分抗菌洗浴产品 添加物三氯生风险大

2016年9月2日，美国食品药物管理局（FDA）发布规定，禁止抗菌冲洗型产品（包括液体、泡沫、凝胶洗手液，香皂，沐浴露等）添加包括三氯生、三氯卡班在内的19种抗菌物质。

没有足够的证据表明抗菌型冲洗产品比普通产品在预防疾病或抑制某些传染病传播上有更好的功效。FDA同时指出，用普通的冲洗型产品清洁双手仍然是避免生病和传染病传播的最有效手段之一。在没有水源的情况下，建议消费者可以使用酒精含量高于60%的免洗洗手液产品。

抗菌冲洗产品并不比普通产品更好

FDA将非处方药（Over-the-counter，OTC）抗菌产品分为两类：水洗型（washes）和涂擦免洗型（rubs）。

水洗型抗菌产品（Antisepticwashproducts，也称之为antibacterialsoaps），是指和水一起使用冲洗，包括洗手液、洗手肥皂（handwashes/soaps），沐浴露，香皂（bodywashes）等。涂擦免洗型产品是驻留型的，如免洗抗菌洗手液（handsanitizers）、杀菌湿巾（antisepticwipes）等。这些产品一般是在没有水源和冲洗型产品的情况下使用。

2013年，FDA要求制造商提供抗菌水洗产品的安全和功效证明材料，但只收集到极少数的数据。制造商不能证明这些成分长期使用是安全的，也不能证明抗菌冲洗产品比普通冲洗产品在预防疾病或抑制某些传染病传播上有更好的功效。

FDA药品评估研究中心（CDER）主任JanetWoodcock医生表示，“消费者可能认为抗菌洗涤剂对于阻止细菌传播更有效，但是没有科学证据证明它们比普通香皂和水更加有效。实际上，一些数据表明，抗菌成分长期使用可能弊大于利。”

这就是为什么FDA最终规定，OTC抗菌冲洗型产品（包括液体、泡沫、凝胶洗手液，香皂，沐浴露等）禁止添加包括三氯生、三氯卡班在内的19种抗菌物质。该法规将于2017年9月6日生效，生产者将有一年的调整缓冲期，从市场上撤回旧产品或者更新配方来适应新规。

值得注意的是，这一规定暂时还不适用于免洗型产品（免洗洗手液、抗菌湿巾等）以及医院使用的抗菌产品。不过，2016年6月29日，FDA已经发布公告，要求制造商提供补充的科学数据以证明和确保免洗抗菌产品使用的3种抗菌成分——酒精、异丙醇、苯扎氯铵的安全性和功效性，时限为1年，提交后的评审时间为60天。之后，FDA会颁布最终的规定。

FDA的规定暂时还不包括苯扎氯铵、苄索氯铵、对氯二甲苯酚这三种物质，制造商正在提供有关这三种物质的安全与功效数据。

三氯生潜在风险大

知名科普杂志《科学美国人》（ScientificAmerican）9月2日撰文分析指出，三氯生1960年代初始问世是被用于医疗用途的，但是，市场营销与媒体对传染病传播的大肆报道促使了消费者对抗菌洗手液、抗菌香皂的需求。此外，制造商还开始逐渐将三氯生加到牙膏、漱口水、玩具、服装、家具、厨房用具等更多的消费品中。

很快，三氯生的潜在风险被关注。FDA在1970年代中期修订有关OTC法规时，三氯生应当被禁止的建议即被提出，但最终没有正式实施，直到2010年再次被提出。