辅助用药市场乱象管理存灰色空间监管将从严

据报道，近期FDA（美国食品药品监督管理局）曾多次发布警告称，一切含多潘立酮成分的药品均非法，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

欧盟则更加严格，2014年4月，欧洲药品管理局（EMA）发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症。

记者了解到，吗丁啉1989年在中国上市，为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。值得注意的是，吗丁啉属于辅助用药，我国针对辅助用药的定义还比较模糊，在管理上存在大量灰色空间，滥用则成普遍现象。

近日，内蒙古卫计委下发了《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理辅助用药目录。同时，多个地方监管层也对辅助用药市场有所表态，分析人士认为，随着监管趋严，辅助用药市场可能生变。

辅助用药市场混乱

据了解，目前在临床上，辅助用药主要是指患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。

然而，辅助用药市场缺少监管已经成为业界共识。“辅助用药滥用在我国早已是普遍现象，在一些医院，辅助用药占医院用药的比例高达60%~70%，在一些药品销售排行榜上，前十名中就有很大比例是辅助用药。”一位医药分析师在接受记者采访时表示。

辅助用药的定义目前在我国是一片空白。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，“国家没有对辅助用药明确定性，这种滥用现象将会一直存在，要遏制这种现象除了控制药价之外，还必须限制辅助药的用量，解决患者在药费支出方面的问题。”

“这个市场非常乱。”史立臣直言，每种辅助用药在不同省份的界定也不同，没有实现全国一盘棋，“比如一种药物，在A省被界定为辅助性药物，但是在B省就成了治疗性药物。”