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  • 新药审批进度慢效率低成诟病 多重困境待解

    提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上,备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。

    新药审批进度成诟病
    新药审批进度成诟病

    “抗癌新药要去美国、印度才能买到,这在中国已不再是什么新鲜事。”总部位于瑞士的制药公司诺华CEO江慕忠曾笑叹,而这一现象正折射出中国药品审评慢、积压多、审批难的痼疾。“可谓一药功成万骨枯。”

    药品审批是全球各国普遍实行的药物监督管理制度,在中国由食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)负责。但因为审批时间长、程序冗杂,我国药品审批制度一直备受诟病。

    为新药批准文号等过16年

    2015年年8月18日,国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。

    《意见》发布当天,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上公开表示,目前中国药品审评积压仍旧严重,待评审药品达21000件,尽管国家已经提高了药品标准和质量认证水平,但“药品标准不够高,管理方式比较落后,审评审批体制不顺,机制不合理”等问题依然突出。

    “以目前的审评速度,中国患者要吃上已经研发好的药,光拿批准文号我们等过16年。”这段经历始终是程增江心头的阴霾,“实在太慢了!”程增江是一家药品研发机构的负责人。而像这样对中国新药审批慢的不满情绪,在药品行业早已成为一个公开的话题。

    在中国,新药审批主要分为两个流程,即新药临床试验审批和新药生产审批。根据食药监总局公开的数据显示,2014年,中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

    相同情况下,2003年至2013年间,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

    为改变审批速度难题,2007年,食药监总局发布《药品注册管理办法》,对每个审批环节的时限作出规定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,新药生产审批需要150天的技术审评。但在实际操作中,被拖个几年再正常不过。”程增江介绍称,因为审批时限是从开始处理材料起算,“但是什么时候处理材料,就要看食药监局的安排了。”

    而拿到新药临床试验批文,对于药企来说,也仅仅只是一个开始。“新药生产审批的批文耗时会更久。”全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先对此直言,“我们现在一个药要上临床,实验室做完后,要拿到医院去使用、评价,从一期到三期临床,这个过程每期都要审批一次。”

    与此同时,在他面前,每天都有大量恶性肿瘤病人死亡,但或许能够挽回他们生命的新药却还在审批的路上。

    “美国前几年有一个治疗黑色素瘤的药物,只用了三个半月就审批完成,而这在国内目前还无法实现。”陈凯先对此始终无法释怀,“我们从2005年开始做的动物实验,到现在还在二期临床阶段。”而在他的预计里,这一新药至少要在2017年底才能投入应用。这期间是漫长的12年。

    仿制药质量堪忧

    在药品审批中,除新药外、仿制药占据了中国大部分市场。现在我们手上在审的21000个品种,90%是化药仿制药,其中有8个品种,100多家企业在同时申报。”提及药品审评积压的现状,吴浈报出了一系列数字。“审评积压很大程度上是因为中国仿制药标准不高,且企业重复申报现象严重。”

    长期以来,由于中国自主研发药品能力弱,国内药企只能仿制其他国家已经过了专利保护期的专利药,生产替代药品。但根据中国推行已久的仿制药质量标准,仿制药只需和原研药在活性成分、外观、形状上一致,对于给药途径、剂量、使用条件和临床效果的要求则不明确。

    “如果找不到原研药,药企可以国内已经上市的其他仿制药作为仿制对象。”清华大学法学院院长王晨光曾对媒体表示,“低标准”直接导致了药品质量差,药企进入门槛低等问题。

    2007年,食药监总局公布新版《药品注册管理办法》,要求仿制药与被仿制药具有相同的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

    该项标准提高了仿制药的仿制标准,但未言明仿制药的仿制对象是否必须是原研药,且仍规定“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。

    “改变给药途径、改变剂型按理说不算新药,但按照新药的程序申报,占用了药品评审中心大量的人力、物力。”王晨光表示。其后,对于2007年《药品注册管理办法》实施前的仿制药,食药监总局已于2012年启动“质量一致性评价”,但关于“一致性”的争议一直存在。

    王晨光对此解释道,质量一致性评价启动到现在,进展非常缓慢,一个重要原因是很多仿制药根本“找不到原研药”。“这些药品之前的仿制对象可能是其他仿制药,国家没有法定的原研药或参比药品目录。”王晨光坦言,“很多药企也不知道谁是原研药。”

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