食药监：白天鹅药业涉违法生产 召回问题产品

国家食药监总局官网通报，辽宁玉皇药业有限公司（以下简称玉皇药业）及哈高科白天鹅药业集团有限公司（以下简称白天鹅药业），在注射用促肝细胞生长素的生产过程中存在未经批准擅自改变生产工艺等问题，存在严重违法违规生产行为。

国家食药监总局要求，所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述两家企业生产的注射用促肝细胞生长素。同时要求其他促肝细胞生长素生产企业进行全面自查。一旦发现药品生产企业存在违法生产行为，将依法严肃查处。一天内同时对动物、植物提取物违法企业进行通报，足见国家食药监总局（CFDA）整治提取物行业的决心。

据记者了解，白天鹅药业为哈高科（600095，SH）全资子公司，在哈高科多元化业务版图中占重要地位。哈高科发布公告称，白天鹅药业已按照国家食药监总局的要求，组织对问题产品的召回，配合调查，积极整改。公司将及时披露调查结果。记者多次拨打哈高科董秘办电话，但始终未能接通。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，我国是肝病大国，促肝细胞生长素应用较广泛，被CFDA查处对企业影响还是比较大。去年6月，武汉华龙生物制药有限公司被曝违法生产小牛血产品，该事件也被视作CFDA整顿动物提取物行业打响的“第一枪”。

据记者了解，上述两公司存在擅自改变生产工艺、数据不实、无法保证原料来源的质量等问题。玉皇药业已被处以收回GMP的处罚，白天鹅药业处理结果尚未定论。

史立臣认为，自银杏叶事件以来，整个提取物行业都受到影响，“以前提取物行业缺乏监管，企业违法违规了也不会受到很严厉的处罚，违法成本太低。不过今后处罚力度会越来越大，没收GMP只是警示，后期可能还会受到刑事处罚。”

去年小牛血事件就间接影响到白天鹅药业，其生产的一线产品——小牛血去蛋白提取物注射液也暂停生产和销售。至于白天鹅药业是否已恢复生产小牛血相关产品目前尚无法得知。

而此次被查处的注射用促肝细胞生长素为公司二线产品，主要用于各种重型病毒性肝炎的辅助治疗。哈高科公告称，白天鹅药业自2015年7月起，已停止了注射用促肝细胞生长素的生产。该品种2015年销售收入约91万元，亏损约7万元。

记者注意到，白天鹅药业在哈高科主要业务板块里占据重要位置。哈高科2015年半年报显示，公司上半年实现营收1.06亿元，净利润为-1065万元。而白天鹅营收为3070万元，占哈高科总营收近30%，且贡献了463万元的净利润。

实际上，哈高科在2014年就表现出对医药板块的依赖。公司2014年年报显示，药业板块营收为6959万元，同比增长15%，而另两个主要板块豆深加工及房地产的营收增长都为负数，分别为-10.03%和-47.17%。