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寿仙药业存严重违法行为 擅自篡改药品生产批号等

贵州寿仙药业有限公司(以下简称“寿仙药业”)近期可谓“罪责缠身”。日前,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)发布通告指出,寿仙药业在生产药品过程中存在更改生产批号、偷工减料等严重违法违规行为。业内人士提示,随着今年飞行检查力度的进一步加强,各药企更应注意对产品和生产流程合规性的把控。

寿仙药业存在严重违法
寿仙药业存在严重违法

飞检查出“五宗罪”

国家食药监总局通告显示,根据群众举报,寿仙药业在飞检中被查出5项严重违法违规生产药品行为。其中最严重的是擅自篡改药品生产批号。据了解,寿仙药业在药品GMP证书到期后,继续违法生产了9个批次“香榆胃舒合剂”,并将3个批次退货产品更改为两个正常生产批号。

业内人士表示,生产单位在药品生产过程中,会将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短,同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量是否合格,擅自篡改生产批号无异于出售假药

此外,寿仙药业在检查过程中还被发现存在生产记录、检验记录和物料相关记录不真实,偷工减料,物料管理混乱,对生产投料所用的部分中药材不能进行全检等问题。对此,国家食药监总局要求贵州省食药监局监督企业封存库存产品,并责令企业召回已销售产品,对该企业违法生产行为立案调查处理。所有经营、使用单位立即停止销售、使用寿仙药业有限公司所有药品。

目前,寿仙药业的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期,国家食药监总局在通报中要求,该企业的《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再做决定。