药材检测不合格 中药行业再起安全风波

中药行业再遭风波

近日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)发布通告称：近期，CFDA在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，检出9批不合格。

通告显示，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O。经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O.

资料显示，金胺O是化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺O对人体具有一定毒性作用，被列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。

据CFDA表示，对上述不合格药品，相关企业和单位所在地省(区)食品药品监管部门已依法采取了查封扣押、暂停生产、要求企业召回产品等控制措施。

据《中国经营报》记者了解，目前，CFDA已要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省(区)食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查，严肃处理。而涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。据悉，调查处理情况将于11月15日前报告食品药品监管总局，并将及时向社会公布。

事实上，今年以来我国中药材行业曾屡次爆发安全性事件。

今年2月，CFDA网站发布通告称，该局近期对风湿关节炎片、跌打丸2个中药品种进行专项监督抽验时发现，山西旺龙神农药业有限公司等7家企业生产的相关产品检出苏丹红、松香酸等禁用物质。

据了解，苏丹红是化学染色剂，对人体具有明显毒性作用，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出，但常被用于劣质血竭等药材的非法染色。松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、没药、血竭等含树脂类药材的掺假。

6月16日到7月20日，CFDA组织开展了银杏叶药品专项监督抽验，在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业，其中包括仟源医药(300254.SZ)、江苏吴中(600200.SH)的子公司江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、方盛制药(603998.SH)、科伦药业(002422.SZ)、信邦制药(002390.SZ)、益佰制药(600594.SH)、天津亚宝药业科技有限公司等。

10月29日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。

据不完全统计，截至10月底，全国19个省份已有近100家药企被收回了GMP(产品生产质量管理规范)证书，而其中63家企业生产的是中药和中药饮片。而被收回GMP认证的原因包括生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、非法生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺陷等。

一位业内人士表示，目前，中药材及饮片行业比较混乱，众多小规模与规范化程度较低的小企业与大企业并存，这些小企业为了在市场上有更多的销量，只能降低价格和成本，因此质量往往难以得到保证。“而银杏叶事件也表明，在利润的诱惑下，即便是一些上市公司的产品也难免以次充好，整个中药材行业仍然参差不齐，鱼龙混杂。”

根据去年7月发布的《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》)内容指出：中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。而共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(即药品GMP)组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。

上述业内人士表示，在去年发布《通知》之后，今年以来，CFDA对行业的整顿严厉程度前所未有，一些被吊销GMP许可证的企业甚至已经陷入停产的困境。“中药行业以前那种粗放式的发展和增长已经不可持续，一些中小企业再不改变经营模式只能被淘汰，而一些大企业继续铤而走险，也将付出比之前更为沉重的代价。”