国产抗癌药上市提速 下月起多款抗癌药原料也降为零

对于大部分癌症患者来说，最喜欢的就是看到抗癌药降价以及各种好消息，因为这种消息对于患者来说是天大的喜讯。目前，国产抗癌药上市提速传出之后引发热议，很多人都不敢相信，因为在上年的时候还是一点消息都没有的，现在上市提速，的确是一件好事。

国产抗癌药上市提速，已经有女士免费用到这种抗癌药了，而且还说出了自己的用药经历以及好处。但是，除了这个好消息之后，你知道在今年5月份起抗癌药已经实施零关税了吗？目前已经有17中抗癌药纳入医保了，多款抗癌药原料也会在下个月开始降为零！

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

上海君实生物医药科技股份公司执行董事姚盛：这款国产药跟进口药相比，价格大幅降低。河南的王女士2006年身患黑色素瘤，最初采用传统放化疗的方法，几年下来花费了她们全家卖房所得的一百万多元，2017年特瑞普利单抗开始临床试验，王女士免费用上了这个药。

河南省患者王女士：以前化疗的时候掉头发很厉害，特别没精神，但经过免疫治疗，几处肿瘤都消失了。记者见到了王女士的主治医生郭军，他告诉记者，利用肿瘤免疫疗法可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

北京大学肿瘤医院副院长郭军：我们发现一年黑色素瘤患者的总生存率已经提高到68%，这在过去是不可想象的。因为过去绝大多数患者只能活六个月，到一年基本上只有10%的生存。现在差不多70%的患者都活得好好的。

郭军介绍，目前全球肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡PD-1受体等免疫检查点抑制剂上，它是一种全新的抗肿瘤治疗理念。目前PD-1/PD-L1单抗作为广谱抗癌药物已经获批9种适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、肾癌、肝癌等。

肿瘤免疫药将加快上市

肿瘤免疫治疗是目前全球最为热门的肿瘤治疗新方法，欧美等发达国家在多年前就已开始布局，相关药物上市也比较早。随着我国创新药鼓励政策不断加码，国内药企也开始加快进入这一市场。

记者走访了上海、北京、苏州等国内创新药企业较为集中的地区，发现近几年兴办的药企大都将创新药作为核心业务，而肿瘤免疫药更是其主攻方向，种类从几种到几十种不等，研发方式有自主技术平台也有合作平台，还有的直接从国外购买在研药物的开发授权。

而随着药物研发的深入，临床试验的规模也迅速扩大。在南京的一家三甲医院，负责人秦叔逵告诉记者，他们医院目前开展肿瘤免疫药物临床试验的药品多达十几种，其中国产药物约占四成，领域涵盖胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等肿瘤类型。解放军八一医院副院长秦叔逵：国内的PD-1单抗或者PD-L1单抗，往往是在生产工艺上还有所改进，igG4或者全人源化，这样的话保持疗效的同时，降低了副反应。

研发和临床试验都在提速，与此同时，我国大力推进药品审评审批改革。2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2016年，原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等的“救命药”的注册申请纳入优先审评范围。

2017年，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。截至十月，国家药监局官方统计，已有超过3个免疫治疗产品被批准进入临床试验，4家免疫治疗产品进入申报生产阶段，申报生产的产品均列入优先审评程序，就在昨天，又有一款国产PD-1药物获批。

国务院医疗体制改革专家委员会委员李玲：通过国家的力量，以市场换量、换价，解决老百姓的燃眉之急。因为现在确实得了癌症就要这个药来救命。国家把价格降下来了，如果再能纳入医保，老百姓能实实在在得到实惠。