双黄连说明书被修改 又一中药注射剂被禁用

说到双黄连注射液，相信大家有很熟悉吧！因为这是小孩感冒发烧常用到的药物，在儿科这种药是随处可见的。但是现在国家药品监督管理局公布双黄连注射剂禁用，并且双黄连说明书被修改，这是继柴胡注射液之后又一中药注射剂被禁用。

双黄连注射液主要成份是金银花、黄芩、连翘，清热解毒，清宣风热。但是近些年来，由于使用双黄连注射剂出现不良发应事件频频发生，所以双黄连存在的安全隐患是不得不注意的。现在双黄连说明书被修改，还被药监局列入为儿童禁用药物黑名单！

6月11日，国家药品监督管理局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告》，决定对双黄连注射剂（包括双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中，【禁忌】项包括：1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2、4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

公告》要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

《公告》还指出，临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。