食药监总局抽检医疗器械 奥普森公司等3批次不合格

国家食品药品监督管理总局日前发布医疗器械质量公告称，近期对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品种128批医疗器械产品进行抽检发现，3家医疗器械生产企业的2个品种3批产品不符合标准规定。

根据抽检结果，安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性不符合标准规定；张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法），准确性、线性不符合标准规定；上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶测定试剂盒（连续监测法），线性不符合标准规定。

对上述不符合标准规定产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门，按照有关规定对相关企业进行调查处理。

食药监总局强调，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。