胃康灵偷工减料变不灵：已是药品检验不合格常客

胃康灵成为药品不合格重灾区。海南省食药监局发布公告称，海神同洲制药因生产销售劣药胃康灵胶囊被处罚21万元。这并非胃康灵胶囊首次登上质检黑榜，多家企业因生产胃康灵不合格被通报批评。

记者调查发现，胃康灵不合格原因主要为企业违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。企业用药材原粉代替提取物投料减少处方投料，降低原料成本。

同洲制药被罚

海南省食药监局近日发布，海神同洲制药因生产销售劣药胃康灵胶囊及未按照GMP（药品生产质量管理规范）规定组织生产药品被处罚21万元。海南省食药监局有关负责人介绍，海南海神同洲制药有限公司生产销售的1批次胃康灵胶囊违规添加白芍药材原粉，按劣药论处，且未按照GMP规定组织生产药品。

海南省食药监局依据药品管理法规定，对该公司未按照规定实施GMP的行为给予警告，对该公司生产销售的劣药胃康灵胶囊没收召回，没收违法所得共计31607.5元并处以罚款184000元，共计罚没款215607.5元。

据了解，海南海神同洲制药有限公司隶属于海南海神药业集团有限公司控股的一家下属药品生产企业。于2001年12月开始动工进行GMP改造工程，迄今为止GMP认证通过的共计有胶囊剂（含软胶囊）、片剂、颗粒剂、膏剂、栓剂、薁磺酸钠原料、硝酸舍他康唑原料、氯雷他定原料、奥扎格雷原料等6条生产线及4个原料药品种。

频登黑榜

胃康灵胶囊早已是药品检验不合格的常客，吉林省食药监局更是将胃康灵胶囊列入《2016年吉林省药品生产监管风险品种清单》。北京商报记者查阅资料看到，2009年，辽宁省食药监局曝光4批次不合格胃康灵胶囊，生产企业分别是陕西功达制药有限公司、吉林道君药业股份有限公司、吉林金宝药业股份有限公司。

2016年3月，国家食药监总局官网发布通告称，经厦门市药品质量检验研究院检验，发现河北国金药业有限责任公司、长春银诺克药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司等8家企业生产的部分批次胃康灵胶囊中检出白芍药材原粉的显微特征，企业可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。同年11月，吉林长春制药、中美华医（河北）制药等公司生产的胃康灵不合格被曝光。企业同样可能存在违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料的情况。

屡禁不止

胃康灵不合格的主要原因是生产企业违反生产工艺要求，使用白芍药材原粉替代白芍提取物投料。业内分析人士表示，为获取更多利润，部分企业在生产胃康灵的时候选择用药材原粉代替提取物投料减少处方投料，降低原料成本。

据了解，白芍提取物属于中药提取物的一种。在中国，中药提取物经多年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中药，并呈现上升趋势。

不过，我国中药提取物曾经长期缺乏通用国家标准或行业标准，在研制、生产、流通等各个环节缺乏必要的管理规范，生产企业由于没有组织生产的国家和行业技术依据，商业企业在没有产品交付的国家和行业质量标准，按照企业标准来生产和经营，于是出现了很多乱象，问题突出。

针对中药提取环节存在的突出问题，国家食药监总局在2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。要求不具备提取能力的中成药生产企业自2016年1月1日起停止生产，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

公开资料显示，胃康灵属于中成药。国家食药监总局此前就《中成药通用名称命名技术指导原则》对外征求意见。意见稿提出，中成药命名不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、“速效”等词。按照上述意见，胃康灵的药品名称不允许用“灵”字。分析认为，黑榜常客加上名字中“灵”字不能使用，将对胃康灵后期销售产生较大影响。