八成新药临床数据涉假 数据造假监管仍显“手软”（2）

数据造假监管仍显“手软”

新药临床试验中极为重要的数据现今常常被忽略不计。在国外，数据统计需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国医院的数据统计只需要花几万元。

中国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。实际情况往往是，新药试验进入Ⅰ期临床试验十分困难，可一旦进入便一路通畅。

按照惯例，药企往往会派出监察员(CRA)对临床试验机构进行监督。在临床试验结束后，CRA会收集核准数据并交给数据处理机构进行分析整理，最终形成提交给药监局药品评审中心审评的数据资料和报告。但因为缺乏第三方的监督与制衡，医院作为临床试验机构问题频出。

部分药企为了达到审批通过的目的，也会联合统计单位修改数据。虽然总局明确规定，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。但对于存在的一系列数据造假问题，监管仍显“手软”。

苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示，在美国，一旦发生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。

新药研发须走正路

自2015年4月以来，几乎每月都有多项药审改革新政出台。去年11月11日，国家食品药品监督管理总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。对于具有临床价值、真正的新药创制，这或是一道福音。但时隔一年，仍然爆出了80%新药临床数据涉嫌造假的消息，这不得不让人沉思：究竟是哪个环节出了纰漏？

对于新药研发的现状，南京某药企公司总经理觉得很无奈：正规企业走正路，却发现弄虚作假抄近路的企业比自己的审批还要快。

深圳某生物科技有限公司总裁也表示，很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一个个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。“严格审查临床研究数据不仅应该早执行，而且还应该坚持推广。虽然正规产品短期内进度可能会受到影响，但检查常态化后，整体来看，有利于创新型企业健康发展。”

用最严制度鼓励真正创新

一些医药界人士认为，当前有两股消极论调需要警惕：一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。

对此，专家建议，要保证药物临床数据的真实性，可参考欧美先进成熟做法，对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全；同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量。

建立第三方监督体系，加大监管力度。另外，还可利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，实现全民监督。

业内权威人士表示，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此，呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管；同时建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。