金域新生儿遗传病筛查试剂来源存疑

体外诊断试剂市场备受资本追捧的同时，有关医院使用“无证试剂”的报道时有出现。金域检测不久前披露的IPO申报稿中，其使用的一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂来源存在疑点，国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认了与其有合作关系。

今年初，报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。

针对这一市场乱象，记者进行了深入调查，发现除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存在疑问。全国最大的第三方医检机构金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用了一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂，而国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认与其有合作关系。

体外诊断试剂市场备受资本追捧

据报道，今年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称赛默飞）未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前尚未结案；此外，包括北京协和医院等多家知名医院也被当地药监部门发现使用该“无证试剂”，部分甚至受到了行政处罚。

记者在调查中发现，赛默飞“无证试剂”并非孤例，近年来，有关医院使用“无证试剂”的报道也时有出现。金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用的一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂来源也存在疑点，国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认了与其有合作关系。

金域检测作为全国最大的第三方医检机构，是否存在通过中间供应商取货的可能？该公司在招股书中直言，公司的业务范围包含新生儿遗传代谢疾病筛查，并称大型连锁第三方医检机构通过与主流试剂生产企业战略合作，能保证试剂成本得到控制。

多家医院被曝使用“无证试剂”

近日，有消息称赛默飞所出售的一批未经注册的Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗机构均牵涉其中。

据《中国青年报》报道，从2014年到2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，均被当地药监部门发现使用上述产品，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。记者向上述三地药监部门采访询问也被告知该消息属实。

安徽省食药监局新闻发言人孙斌园就曾表示，不少大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂的现象长期存在，该省有18家二甲以上医院便因此被立案调查。