拜耳避孕器安全性被严重质疑 未进入中国市场

近日，美国FDA可能大大低估了拜耳公司所生产的女性避孕器具Essure导致的致死事件数量，大量因Essure造成伤害的女性患者及其代表正在敦促FDA尽快做出决断，让Essure退出市场。

Essure是大型跨国药企拜耳公司研发并推出的女性避孕器具，是目前唯一一种经过美国FDA批准上市的非手术避孕器具，已进入市场13年。据拜耳Essure的官网介绍，Essure作为输卵管结扎的替代避孕方式，一旦植入女性体内，可达到永久性避孕，目前已被大约75万女性使用。

相关投诉达到万例：Essure安全性被严重质疑

其最大特点在于无需手术，只需将特殊材料制成的线圈借助导管经由阴道植入输卵管，线圈周围生成的组织形成卵子与精子接触的天然屏障，从而达到避孕目的。其植入过程通常仅需10分钟左右，在医生的诊室内即可完成，植入45分钟后即可回家，且医保可覆盖。拜耳声称，Essure可达到永久性避孕的效果，有效性高达99%以上。

然而，随着Essure被推广使用，越来越多疑似与Essure相关的不良事件或被患者投诉或被媒体报道出来。这些不良事件轻则涉及会产生疼痛、不适、阴道出血、晕厥等，重则涉及因器械在体内断裂引起的输卵管被刺穿、子宫出血等，甚至引起致死和意外怀孕。有些女性患者因为Essure在体内断裂游移，产生了并发症，不得不实施手术将断裂的残片取出。

有报道指出，FDA目前已收到近10000例有关Essure的投诉，其中包括303例致死事件。Essure的“受害者”还在社交网站“脸书”上建立了小组，专门用来分享Essure带来的健康损害，其成员目前已达到27000名。

Essure并未进入中国市场

2015年9月，鉴于针对Essure不良事件的投诉急剧增加，FDA召开了小组会议，由拜耳公司、患者及相关专家在会上进行举证和辩论。会议上，20名女性患者代表要求Essure退出市场。本月底，FDA即将做出是否要Essure撤市的决策。

对于患者代表对Essure的“弹劾”，拜耳公司表现强硬，坚称Essure“安全且有效”。拜耳Essure官网提到，Essure并非适用于所有女性，声称该产品对21岁以下和45岁以上女性的安全性和有效性尚无定论。

网站还在“重要安全信息”中指出，植入Essure前，需先确认过去6周内是否有过妊娠史或正在妊娠，输卵管是否已结扎以及近期是否患过盆腔炎，是否正在使用免疫抑制药物，对Essure所使用的材质是否有相关过敏史等。在植入Essure后的一段时间内，还要同时使用其他辅助避孕措施，直到医生评估Essure植入良好并起效后才可完全依赖Essure避孕。

在网站上，拜耳公司提示，Essure上市前的使用调查中，一些女性使用者在植入后会出现轻度至中度疼痛。罕见案例中，Essure可能发生断裂的情况。拜耳同时强调“没有一种避孕方法是100%有效的。植入Essure的女性发生宫外孕等异常妊娠的几率可能更高。”

尽管拜耳公司并不否认Essure的确会导致部分不良事件的发生，但对于“303例致死案例”这一数字并不认同，并于近日发表声明称这种“指控”是“不负责任的”。

据了解，Essure的75万使用者主要集中在美国。拜耳（中国）有限公司医药保健企业传播部相关人员对记者表示，中国市场并未引进过Essure，且以后也不会引进。